Клинички студии Печати

Постојат голем број мултицентрични рандомизирани студии за испитување на ефикасносна на адјувантната максимална андрогена блокада, во споредба со радиотерапијата како самостоен тераписки модалитет кај пациентите со локално напреднат карцином на простатата и со лоши прогностички фактори на болеста.

Радиотераписката Oнколошка Gрупа (РТОГ) има повеќе студии. Овде ќе ги наведеме само двете последни студии.

RTOG 85-31 клиничка студија

Оваа студија ја испитувала ефикасноста на адјувантната хормонотерапија по радикална радиотерапија кај пациентите со локално напреднат карцином на простатата со лоши прогностички фактори, кај кои постои висок ризик од појава на рекуренца на болеста и висок ризик за смрт. Примарната крајна цел на студијата била апсолутното преживување и времето без прогресија на болеста. Во оваа студија биле опфатени вкупно 945 пациенти со Т1-3, Н+, М0 болест. Значи биле опфатени пациенти со локално напреднат карцином на простатата, со зафатени регионални лимфни жлезди, но без присутни дистантни ме¬таста¬зи и со висок Глисонов збир.

Пациентите биле групирани (рандомизирани) во две групи.

Првата група на пациенти (вкупно 477) по реализираната радикална радиотерапија примале адјувантна терапија со Госерелин (Zoladex) 3.6 mg на секои 4 недели во вид на месечна депо-инекција дадена поткожно. Терапијата со Zoladex 3.6 mg започнала во последната недела од радикалната радиотерапија и траела сè додека не се јавиле знаци за прогресија на болеста (релапс, рекуренца).

Втората група на пациенти (вкупно 468) биле лекувани само со радикална радиотерапија и кај нив не била спроведена адјувантна хормонотерапија, туку биле оставени само на следење. Кај овие пациенти терапијата со Zoladex 3.6 mg била вклучена дури при појава на првите знаци на прогресија на болеста. Оваа студија ги следела пациентите 10 години.

Резултатите од студијата покажале значителна предност во сите параметри кај пациентите кои примале адјувантна хормонотерапија (првата група пациенти).

Разликата во овие две групи за различните параметри е следнава: Апсолутнaта 10 годишна стапка на преживување кај групата лекувана со комбинирана радиотерапија и хормонотерапија споредена со онаа група лекувана само со радиотерапија изнесува 49%, наспроти 39%.

Zoladex адјувантната терапија сигнификантно го намалува ризикот од смрт приближно кај 25% пациенти.

Со оглед на резултатите од оваа студија, адјувантната хормонотерапија е прифатена како стандарден третман за пациентите со локално напреднат карцином на простата и со лоши прогностички фактори (висок Глисонов збир).

RTOG 92-02 клиничка студија

Оваа голема мултицентрична рандомизирана студија ја покажала користа од адјувантната хормонотерапија по радикалната радиотерапија кај пациенти со локално напреднат карцином на простатата и лоши прогностички фактори.

Исто така, бил евалуиран и ефектот од различното времетраење на адјувантната хормонска терапија кај пациентите по реализираната радикална радиотерапија. Утврдено е дека долготрајната адјувантна хормонотерапија има предност над краткотрајната адјувантна хормонотерапија.

Оваа студија вклучила вкупно 1514 пациенти со локално напреднат карцином на простата (Т2ц-4) и со ниво на ПСА помало од 150 ng/ml.

Сите пациенти примиле хормонотерапија со Zoladex 3.6 mg и Flutamide два месеци пред и два месеци за време на радиотерапискиот третман. Потоа, пациентите биле рандомизирани во две групи:

Првата група (753 пациенти) го продолжила лекувањето со Zoladex 3.6 mg како монотерапија во тек на 2 години.

Втората група (761 пациенти) била оставена на следење и не примила дополнителна терапија по завршеното зрачење.

Средното време на следење на пациентите било 5.8 години.

Првата група на пациенти со долготрајна хормонотерапија покажала предности во: времето до прогресија на болеста (54% наспроти 34% во втората група), локалната прогресија (6% наспроти 13%), појавувањето на оддалечени метастази (11% наспроти 17%) и биохемискиот релапс (покачен ПСА) -21% наспроти 36%.

Смртност од карциномот: 33 пациенти умреле во првата група, наспроти 44, во втората група.

Посебно била испитувана ефикасноста на продолжената адјувантна хормонотерапија кај пациентите со висок Глисонов збир 8-10. Резултатите покажале дека 5 годишното преживување било значително повисоко во групата пациенти кои примале продолжена хормонотерапија со стапка од 80%, наспроти 69% во втората група со краткотрајна хормонотерапија.

Кај пациентите со Глисонов збир 8-10, во првата група умреле 12 пациенти, а во втората дури 29. Според оваа студија се смета дека долготрајната адјувантна хормонотерапија треба да се применува кај пациентите со лошо диференцирани тумори и локално напреднат карцином на простатата.

Со оглед на резултатите, двете студии RTOG 92-02 и RTOG 85-31 ја докажале: предноста на примената на адјувантната хормонотерапија со Zoladex® по радиотерапијата, во споредба со радиотерапијата како самостоен третман, супериорноста на пролонгираната адјувантна хормонотерапија со Zoladex® по радиотерапијата во споредба со краткотрајната адју¬вантна те¬рапија и тоа во:

  • времето до прогресија на болеста (DFS) кај сите пациенти
  • времето на севкупно преживување (OS) -10 годишно следење
  • особен бенефит кај пациенти со висок Gleason 8-10 (5 годишно следење).